СФДА одобрило два саудовских медицинских программных продукта с ИИ

Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (СФДА) предоставило разрешение на маркетинг двух местно разработанных программных продуктов с ИИ под названиями 'Dental IQ' и 'SAARIA'. Эти продукты предназначены для поддержки стоматологической и офтальмологической диагностики. Разрешение было выдано после всестороннего регуляторного обзора, включая оценку технической документации и клинических данных для обеспечения безопасности, производительности и эффективности программного обеспечения для его предполагаемого использования. 'Dental IQ' использует алгоритмы глубокого обучения для анализа рентгеновских снимков зубов, помогая в выявлении потенциальных патологических изменений, таких как кариес и пародонтоз. Это помогает медицинским работникам улучшать точность диагностики и планировать лечение. 'SAARIA' использует технологии ИИ для анализа изображений сетчатки, поддерживая скрининг диабетических пациентов и раннее выявление диабетической ретинопатии, что способствует своевременным направлениям и вмешательствам. Эти продукты являются значительным достижением как первые саудовские программные решения с ИИ в стоматологии и офтальмологии, получившие разрешение на маркетинг от СФДА. Разработанные саудовскими стартапами, специализирующимися на цифровых медицинских решениях с ИИ, компании участвовали в программе инновационных медицинских устройств СФДА, получая регуляторные консультации и поддержку. Они провели местные клинические исследования для подтверждения производительности программного обеспечения и обязались проводить последующее наблюдение после выхода на рынок. СФДА подчеркивает, что результаты программного обеспечения с ИИ предназначены для поддержки, а не замены клинического принятия решений. Это разрешение отражает стремление СФДА к поддержке инноваций в цифровом здравоохранении и соответствует Программе трансформации сектора здравоохранения и Видению Саудовской Аравии 2030.